科技日?qǐng)?bào)記者 葉青
近日，全球首創(chuàng)雙抗新藥依沃西HARMONi-2的研究數(shù)據(jù)登上國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》。該新藥由我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)康方生物自主研發(fā)。
HARMONi-2是一項(xiàng)依沃西對(duì)比全球銷(xiāo)售“藥王”帕博利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究。HARMONi-2研究顯示，在意向治療人群中，依沃西單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期，顯著降低49%的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。亞組分析顯示，無(wú)論患者的年齡、性別、ECOG評(píng)分、PD-L1表達(dá)、病理類(lèi)型以及是否伴有肝轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移等，依沃西組療效均明顯優(yōu)于帕博利珠單抗組。
基于這一研究成果，依沃西單藥用于一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC的新藥上市申請(qǐng)已處于審評(píng)審批階段，并獲優(yōu)先審評(píng)資格。此前，依沃西聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥的非鱗NSCLC的適應(yīng)癥已獲批上市，且被納入2024年國(guó)家醫(yī)保目錄。
“這是對(duì)于中國(guó)生物藥物創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的高度認(rèn)可和最大支持?！笨捣缴飫?chuàng)始人夏瑜表示，期待與各界一同促進(jìn)中國(guó)藥物源頭創(chuàng)新的發(fā)展，開(kāi)發(fā)出更多全球領(lǐng)先的藥物，造福廣大患者。
值得一提的是，這款創(chuàng)新藥，正是從廣州開(kāi)發(fā)區(qū)走出。2017年，康方生物的生物藥產(chǎn)業(yè)基地選擇落戶(hù)在廣州開(kāi)發(fā)區(qū)的中新廣州知識(shí)城，該基地建立了高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，投產(chǎn)產(chǎn)能超2.35萬(wàn)升，規(guī)劃產(chǎn)能超過(guò)6萬(wàn)升。
“我們從拿地到投產(chǎn)僅需18個(gè)月，如此迅速的建設(shè)速度，在卡度尼利和依沃西等產(chǎn)品后續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程方面起著關(guān)鍵作用?！笨捣缴锕碴P(guān)系部高級(jí)總監(jiān)楊俊堅(jiān)表示，“產(chǎn)能的順利銜接，為公司后續(xù)的創(chuàng)新藥商業(yè)化提供了支持，確保產(chǎn)品可以充足供應(yīng)市場(chǎng)，這背后廣州開(kāi)發(fā)區(qū)政府部門(mén)的支持至關(guān)重要。”
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州開(kāi)發(fā)區(qū)的“八大支柱”產(chǎn)業(yè)之一，康方生物、百濟(jì)神州、阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥等多家生物醫(yī)藥企業(yè)集聚于此，并形成了“科技研發(fā)在國(guó)際生物島、成果轉(zhuǎn)化重點(diǎn)在廣州科學(xué)城、生產(chǎn)制造在中新知識(shí)城”的空間分布。
