科技日報(bào)記者 吳純新 通訊員 向玫
1月25日，記者從湖北省科技廳獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)了武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
這是湖北省今年首款獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，有效填補(bǔ)了業(yè)界對臨床子宮內(nèi)膜癌無創(chuàng)篩查的技術(shù)空白。
該產(chǎn)品為凱德維斯生物原研創(chuàng)新產(chǎn)品，通過中國人群子宮內(nèi)膜癌臨床樣本的DNA甲基化測序，鎖定中國人群甲基化候選靶點(diǎn)，經(jīng)超千例樣本擴(kuò)大測試，篩選出三個(gè)最優(yōu)靶點(diǎn)組合CDO1、AJAP1和GALR1，并首次將其聯(lián)合用于子宮內(nèi)膜癌早期輔助診斷，為全球數(shù)億女性婦科腫瘤篩查提供了中國方案。該公司負(fù)責(zé)人表示，該產(chǎn)品的靈敏度和特異度雙超90%，具備卓越的精準(zhǔn)度，應(yīng)對多種亞型的子宮內(nèi)膜癌，都能發(fā)揮出色性能，展現(xiàn)出廣泛適用性。
此前，該成果獲湖北省科技廳評選的2024年“湖北十大醫(yī)工交叉創(chuàng)新成果”。
