新華社記者 戴小河
國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局近日聯(lián)合發(fā)布關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告，提出加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評(píng)審批等具體措施，進(jìn)一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨(dú)特作用。近年來，隨著全球氣候變化和自然環(huán)境改變，珍稀瀕危動(dòng)植物藥材資源日益枯竭。公告引導(dǎo)聚焦重點(diǎn)品種，根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，提出現(xiàn)階段重點(diǎn)支持替代品研制的品種范圍。
公告鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國(guó)家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。公告提出，結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。
王海南介紹，公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊(cè)路徑，基于研制不同情形，明確了現(xiàn)階段兩種申報(bào)路徑，即：已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊(cè)分類中“其他情形”進(jìn)行申報(bào)；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊(cè)類別進(jìn)行申報(bào)。公告強(qiáng)調(diào)分類別、分情形研究制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開展研制。同時(shí)，要求按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊(cè)服務(wù)，并對(duì)符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊(cè)申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批和附條件批準(zhǔn)的支持性政策。
公告在推出支持措施的同時(shí)，明確要求加強(qiáng)上市后研究評(píng)價(jià)。各省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。
