科技日報?深瞳工作室出品
科技日報記者 劉志偉 策劃 林莉君
[多年來，全國上下都在呼喚國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備。然而，國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備來了，卻被我們自己擋在了門外。全數(shù)字PET是一項源頭創(chuàng)新，是利國利民的“健康重器”，必須舉國家之力來打造。]
全球首臺臨床全數(shù)字PET/CT設備 受訪者供圖
初夏的傍晚，微風習習，走出華中科技大學創(chuàng)新研究院恩明樓，剛處理完手頭工作的謝慶國教授略顯疲憊。
“我從畢業(yè)開始就決定了要把PET研究當作終生事業(yè)，20年過去了，全數(shù)字PET終于從0變成了1?！?/p>
PET是正電子發(fā)射斷層成像的簡稱，被視為腫瘤早期診斷、療效評價的最佳手段。而謝慶國自主研發(fā)出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全數(shù)字PET，現(xiàn)已在中、美、日、歐等多國和地區(qū)申請專利570余件，授權(quán)發(fā)明專利121件。
沒有人做技術(shù)，謝慶國自己做；沒人做產(chǎn)業(yè)化，還得自己做。令謝慶國沒想到的是，突破了“卡脖子”關鍵技術(shù)后，市場化、產(chǎn)業(yè)化的道路走得如此艱辛。
“產(chǎn)品做出來了，卻進不了我們的醫(yī)院?！敝x慶國說，“全數(shù)字PET要能夠真正成功，需要得到更多應用、發(fā)現(xiàn)更多問題、迭代更豐富的產(chǎn)品，才有可能真正把這條技術(shù)路線趟平、夯實、拓寬，然而現(xiàn)在……”
在研究上突破了核心技術(shù)，產(chǎn)業(yè)化上卻屢屢碰壁
攻克了核心技術(shù)，拿到了市場準入證，與同類產(chǎn)品相比優(yōu)勢明顯……走出高校的科研人員卻發(fā)現(xiàn)進入市場是如此的困難。
全數(shù)字PET項目產(chǎn)業(yè)化負責人張博接受科技日報記者采訪時說，湖北一個市級醫(yī)院要采購PET，設定的采購指標是為進口設備“量身定做”的，任憑團隊磨破嘴皮，也只得無功而返。很快，他們得知同一個城市的另一家醫(yī)院也準備采購PET。
張博被該醫(yī)院相關負責人明確告知，“我們醫(yī)院比他們級別高，采購設備不會低于他們，所以也不考慮國產(chǎn)設備。”
當?shù)氐男l(wèi)生主管部門也很無奈：“市場行為，我們也不能過多干預，他們覺得‘洋設備’用得放心?！?/p>
一位不愿透露姓名的三甲醫(yī)院設備物資處負責人表示，他們也不是不愿意使用國產(chǎn)設備，而是顧慮頗多：“買進口設備有其他醫(yī)院成功案例，各項規(guī)定也達標，就算出問題，起碼流程上沒錯；而買沒人用過的國產(chǎn)設備，出了問題誰來擔責？”
手握核心技術(shù)，謝慶國和他的團隊卻笑不出來。
說這是核心技術(shù)并不夸張。作為國產(chǎn)高端醫(yī)療代表性成果，全數(shù)字PET從一個原創(chuàng)概念出發(fā)，發(fā)展出完整的技術(shù)體系，入選了由兩院院士評選的2019年度中國十大科技進展新聞，當年的黃家駟生物醫(yī)學工程獎、中國醫(yī)學十大進展都有全數(shù)字PET的身影。
在此之前，PET的關鍵技術(shù)和設備由“GPS”——即GE醫(yī)療、飛利浦、西門子三家掌控，構(gòu)建了嚴苛的專利壁壘，令后來者寸步難行。
回顧PET發(fā)展歷史，20世紀50年代，PET研究從國外起步。1982年，PET的產(chǎn)業(yè)化之路從美國開啟。日本企業(yè)曾努力了22年，一直想繞過三大廠商的專利壁壘，但都未能如愿。
我國是癌癥大國，近年來癌癥發(fā)病率與死亡率均呈持續(xù)上升趨勢，癌癥已成為導致我國公民疾病死亡的第一大因素。跟全球發(fā)達國家相比，我國癌癥患者五年生存率仍然偏低。想要扭轉(zhuǎn)局面，醫(yī)學界提出了“早發(fā)現(xiàn)早治療”的對策，而PET正是踐行這一對策的必備武器。
“在疾病發(fā)生發(fā)展的過程中，首先出現(xiàn)的是生理生化的變化，然后才是解剖結(jié)構(gòu)的變化。”謝慶國介紹，對于惡性腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病等，PET因其高生化靈敏度的優(yōu)勢，可以發(fā)現(xiàn)早期病灶。
這一武器不掌握在自己手中、只能用高昂價格購買外國設備，如何能降低患者醫(yī)療負擔？如何提高國民健康水平？
背負著這一使命，謝慶國開始了長達20年的探索。
這一探索很難。如果一味跟隨“GPS”的技術(shù)路徑，只會處處碰壁，憑一己之力又如何能從跟跑再到領跑？于是，謝慶國開辟了一條新賽道，那就是全數(shù)字PET。
“PET的全數(shù)字化，并不是簡單的技術(shù)換代，而是PET的‘再發(fā)明’?！敝x慶國說，它好比數(shù)碼相機之于膠片相機，其應用可能發(fā)生天翻地覆的變化。
謝慶國團隊的全數(shù)字PET以全數(shù)字和精確采樣為本質(zhì)特點，取消模擬電路處理的同時，實現(xiàn)信號源頭的精確數(shù)字化抓取，使得照片更加清晰，可以發(fā)現(xiàn)更小的腫瘤病灶，在實現(xiàn)早診斷、早治療的同時，使用和維護也更加便捷高效。
從2004年提出MVT全數(shù)字采樣法，到2019年國產(chǎn)全數(shù)字PET/CT拿到“準生證”，全數(shù)字PET從0變成了1。
全數(shù)字PET設備落地之后，在臨床試驗中一亮相就表現(xiàn)不俗。臨床試驗負責人、廣州中山大學附屬腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科主任樊衛(wèi)評價：這款設備盡管是全數(shù)字PET的第一款臨床產(chǎn)品，采用了基本款的硬件配置，但可以說，這款設備已達到某些更高配置產(chǎn)品的成像水準。
全數(shù)字PET成功的消息一經(jīng)傳開，國外同類產(chǎn)品價格、檢查費用應聲下降，“過去做一套PET檢查需要1萬多，國產(chǎn)全數(shù)字PET的出現(xiàn)，進口設備紛紛降價，終端檢查費也降到了七八千元。”鄂州市科技局局長趙德輝說。
一直在尋找能夠共同完成市場化的“白衣騎士”
“沒有醫(yī)院用，我們自己先用起來?！壁w德輝說。
湖北省鄂州市作為全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化的承接地，不得不再一次扛起國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的應用示范大旗。
5月8日，記者趕到鄂州市中心醫(yī)院核醫(yī)學中心，采訪了該中心主任焦次來?！叭ツ暝O備進場，通過安裝調(diào)試、環(huán)境評測、人員培訓、衛(wèi)生部門取證，今年春節(jié)前已正式對外服務了?！彼f。
有著30多年醫(yī)學影像經(jīng)驗的焦次來，專門負責這臺國產(chǎn)設備的臨床應用。他說，這臺全數(shù)字PET/CT靈敏度高，檢查速度也很快。
如果受檢者不小心在檢查床上移動造成了圖像的偽影，或突然發(fā)生檢查中斷的意外情況，也不需要重新掃描，只需通過圖像處理軟件就可以及時校正。
“國家有‘首臺套’的政策，我們依據(jù)這一政策采購了第一臺國產(chǎn)全數(shù)字PET/CT臨床設備，供我們中心醫(yī)院使用。”趙德輝說。
“PET的產(chǎn)業(yè)化也是被逼出來的?！比珨?shù)字PET團隊核心成員肖鵬教授介紹，他們一直沒有停止尋找能夠與研發(fā)團隊一起完成市場化的“白衣騎士”。
肖鵬回憶說，科技部以及湖北省、武漢市相關部門都十分關心該成果的轉(zhuǎn)化情況。2013年，時任武漢市市長唐良智考察華中科技大學，看了謝慶國團隊項目，希望學校盡快推進全數(shù)字PET的產(chǎn)業(yè)化。加上時任華中科技大學校長李培根的鼓勵，謝慶國從此就踏上“創(chuàng)業(yè)路”。
起初，謝慶國只能跟十幾個初創(chuàng)成員在學校的一個老教室里落腳。
十幾個人擠在一個不到40平方米的屋子里。為了給組裝原型機騰空間，每張桌子都得來回挪動。
項目啟動一年后，遇到了最艱辛的時刻：團隊成員基本沒發(fā)過工資。彼時，謝慶國和張博甚至以個人名義從銀行貸款，以維持研發(fā)工作的正常運行。
高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的門檻之高、難度之大，遠遠超乎他們的想象。
2015年9月2日，已經(jīng)彈盡糧絕的謝慶國，把希望寄托在只有一面之緣、時任鄂州市委書記的李兵身上。
他試著給李兵發(fā)了一通“求助”短信。短信很快得到了回復。之后的進展速度之快，謝慶國反復用四個字形容：“出乎意料”。
9月4日，全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化團隊應李兵邀請考察鄂州梧桐湖新區(qū)，達成入駐意向；3天之內(nèi)，鄂州市相關部門將項目落地所需的廠房、公司注冊、衣食住行等全部辦妥；7天之后，湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司在鄂州正式成立，項目組成員“拎包入住”。
“我們把全數(shù)字PET的產(chǎn)業(yè)化列為鄂州科技一號工程來推動。”5月10日，趙德輝在他的辦公室接受了科技日報記者的采訪。他說，鄂州市雖然投了錢，但不干預公司的運營，只做好服務。
李兵曾多次帶領相關部門討論研究產(chǎn)業(yè)化中的難題。他說，全數(shù)字PET項目不是一般的招商引資項目，讓它馬上變成稅收和產(chǎn)值不現(xiàn)實，鄂州要干一件推動科技發(fā)展的事、干一點增進人類福祉的事。
設備能夠落地，謝慶國很感謝鄂州市的鼎力相助。“政府一直在做我們的‘天使投資人’?！敝x慶國說，一路上，基金委、科技部、教育部等國家科技管理部門以及地方政府大力支持，才得以把全數(shù)字PET從原理創(chuàng)新推到了技術(shù)創(chuàng)新，最終將這個全新的技術(shù)變成市場化的產(chǎn)品。
謝慶國給記者算了一筆賬，全數(shù)字PET設備前后投入約2億元。這在高端醫(yī)療器械制造領域也算創(chuàng)造了一個奇跡?！拔覀儍H用國際巨頭10%的資金和時間，1%的人力和資源，完成了全數(shù)字PET從理論到產(chǎn)品的跨越。”
政府扶上馬，誰來送一程
“11年前，我們做出全球首臺全數(shù)字PET科學儀器時，就應該由資本介入，推進這項成果的產(chǎn)業(yè)化?！敝x慶國說，他多次向?qū)W校領導“訴苦”，自己承擔了太多與研究無關的工作。
“全數(shù)字PET的市場化，不是我們鄂州市能完成的?！壁w德輝說，“我們也為他們引薦了很多投資人和各方面的資源，但最后都沒有談成?！?/p>
鄂州市原本準備再拿出5000萬元，支持全數(shù)字PET的應用示范，但因為目前經(jīng)費緊張，這一計劃也被擱置。
為了全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化，鄂州市先后投入了近1億元。拿到市場準入證兩年了，產(chǎn)品卻一直打不開市場，鄂州市也很著急。
“我們的項目與其他工業(yè)項目不一樣，有的技術(shù)轉(zhuǎn)讓出去工作就算完了，但我們不行?！毙i說，“早期，國資背景的投資公司來的比較多，都是帶著領導任務來的?！钡麄兞私饬隧椖恳院螅X得投資一兩個億是杯水車薪，沒有20—30億的投入根本玩不轉(zhuǎn)。
近年來，前前后后有20多家投資機構(gòu)拋來橄欖枝，但最終均未達成合作。
是技術(shù)有問題嗎？未必。
與國外大型醫(yī)療器械企業(yè)相比，謝慶國團隊用較少的人力、財力投入?yún)s獲得了巨大的成功，打破了長期以來國外對PET技術(shù)的壟斷。
被“卡脖子”的經(jīng)驗教訓，讓謝慶國團隊從一開始就注重圍繞創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈進行知識產(chǎn)權(quán)布局，系統(tǒng)地謀劃并覆蓋了閃爍晶體關鍵材料、SiPM核心器件、數(shù)字PET探測器核心部件，全數(shù)字PET科學儀器，以及臨床全數(shù)字PET醫(yī)療設備系統(tǒng)整機等一整套系統(tǒng)，形成了一個完整的創(chuàng)新閉環(huán)，在技術(shù)上保證了自給自足。
是市場前景有問題嗎？也不是。
全數(shù)字PET內(nèi)部采用的全是通用電子器件，可以實現(xiàn)模塊化升級。傳統(tǒng)PET的專屬元器件和部件很難更新，跟上技術(shù)發(fā)展的腳步，而數(shù)字PET能夠隨著消費電子的高速發(fā)展更新?lián)Q代，大大加快其技術(shù)發(fā)展和性能提升的速度。
曾有一個浙江企業(yè)希望購買其中一項技術(shù)產(chǎn)品，當時謝慶國團隊的報價是100萬元。但談著談著，這家企業(yè)又不買了，而是轉(zhuǎn)頭選擇了進口產(chǎn)品。然而，這家企業(yè)費盡心力，所購買的進口產(chǎn)品竟恰好是國外公司從謝慶國這里購進的，而該企業(yè)為該技術(shù)花掉了1000萬元。
在投資人眼中，他們有著自己的顧慮。武漢的一位投資人薛康對記者說：“簡單看起來，產(chǎn)品是做出來了，實際上能不能持續(xù)穩(wěn)定的運行，包括硬件、軟件、材料、營銷模式，能跟‘GPS’抗衡嗎？這是投資人必然要考慮的問題。”
“投資人都希望投資之后，3—5年能申報IPO。但這樣的項目干10年都未必能跑得出來?！毖嫡f。北京的一位投資人告訴科技日報記者，當前，國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備肯定是被看好的。他認為，也許是信息不對稱，導致團隊沒有碰到合適的資本方。
光谷創(chuàng)新發(fā)展研究院院長趙榮凱說，多年來，全國上下都在呼喚國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備。然而，國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備來了，卻被我們自己擋在了門外。趙榮凱認為，全數(shù)字PET是一項源頭創(chuàng)新，是利國利民的“健康重器”，必須舉國家之力來打造。
即使在重重困境中，謝慶國說，他依然充滿期待。
